El Ministerio de Salud publicó el 29 de enero de 2024 el Decreto Exento N°4, que modifica el Decreto Exento N°118, de 2011. El cambio afecta directamente a los laboratorios clínicos privados y municipales que participan en el sistema de acreditación, y tiene consecuencias concretas en los aranceles que deben pagar por ese proceso.
Por qué se modificó la clasificación
La normativa de 2011 distinguía tres niveles de complejidad: alta, mediana y baja. Con el tiempo, el avance tecnológico en equipamiento y metodologías permitió que laboratorios de complejidad mediana pudieran realizar prestaciones que antes eran exclusivas de los de alta complejidad. Esto fue documentado por el Instituto de Salud Pública mediante el Ordinario N°256 de 2022, que dio inicio al proceso de revisión. Un grupo de trabajo constituido por la Resolución Exenta N°222 de 2023 de la Subsecretaría de Redes Asistenciales confirmó que mantener tres categorías ya no reflejaba la realidad operativa del sector.
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El decreto también consideró el impacto sobre la cobertura. Según los antecedentes del expediente, existen 45 laboratorios clínicos acreditados: 36 clasificados como alta complejidad y 9 como mediana. El 40% se concentra en la Región Metropolitana. En regiones donde la oferta pública es escasa, la acreditación de laboratorios privados incide directamente en la disponibilidad del servicio para la población. Además, la entrada en vigencia de las Garantías Explícitas de Calidad hace que la acreditación de estos prestadores sea un factor que puede afectar las compras de servicio que realizan los establecimientos de atención abierta y cerrada.
Qué establece la nueva clasificación
El artículo único del decreto reemplaza el artículo 1° del Decreto Exento N°118 de 2011 y elimina la categoría de mediana complejidad. A partir de ahora, los laboratorios clínicos se clasifican únicamente en alta o baja complejidad. Corresponde a la categoría de alta complejidad todo laboratorio que realice al menos una de las siguientes prestaciones: cultivo de tuberculosis y estudios de anaerobios; determinaciones mediante biología molecular instrumental y convencional, incluyendo extracción y amplificación; determinaciones de estudios genéticos; determinaciones por citometría de flujo (excluidas las que se realizan en autoanalizadores o contadores hematológicos); determinación confirmatoria de drogas terapéuticas, estupefacientes y sustancias psicotrópicas; estudios toxicológicos; y otras prestaciones especializadas como inmunoensayos con radioisótopos, cultivos celulares, espectrometría de masa, fluorometría, espectrometría de masas en tándem MS/MS y DELFIA, entre otras. Los laboratorios que no realicen ninguna de estas prestaciones quedan clasificados como baja complejidad.
El efecto económico es directo: el decreto señala que el 31% de los laboratorios actualmente acreditados corresponde a la categoría de mediana complejidad. Al desaparecer esa categoría, estos prestadores pasarían a clasificarse como baja complejidad en su próximo proceso de acreditación, lo que reduciría el costo del arancel correspondiente. El objetivo declarado es nivelar los estándares de calidad y ampliar el acceso al sistema de acreditación, regulando de forma más uniforme a todos los laboratorios que operan fuera del nivel de alta complejidad.
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Ministerio de Salud de Chile. Decreto Exento N°4 que modifica el Decreto Exento N°118, de 2011, que determina clasificación de los laboratorios clínicos y servicios de imagenología para efectos del arancel de acreditación que les corresponde. 2024.