🧪 Errores preanalíticos en laboratorios clínicos: Cómo reducir el 70% más crítico según ISO 15189

📌 Introducción

La fase preanalítica representa el eslabón más frágil del proceso diagnóstico en laboratorio clínico. Aunque la tasa global de errores es menor al 0,3%, sorprendentemente entre el 60% y 70% de estos se concentran en la fase preanalítica. Esto afecta directamente la seguridad del paciente y la confiabilidad diagnóstica. A pesar de que la norma ISO 15189:2012 incluye requisitos para esta etapa, muchos laboratorios aún enfrentan desafíos para implementarlos de manera sistemática y auditable. Este artículo presenta las recomendaciones consensuadas por el grupo EFLM WG-PRE, orientadas a reducir errores preanalíticos mediante prácticas sostenibles, verificables y adaptables a diferentes contextos clínicos.

🧭 1. Importancia estratégica de los indicadores preanalíticos de calidad

Los indicadores de calidad (IQ) son herramientas esenciales para evaluar y controlar la fase preanalítica. ISO 15189 exige su implementación, pero no detalla el cómo. El EFLM recomienda indicadores mínimos como muestras hemolizadas, errores de identificación o volúmenes insuficientes. Su análisis permite tomar decisiones correctivas rápidas y prevenir recurrencias. Incorporar estos IQ en revisiones anuales y auditorías internas no solo mejora la trazabilidad, sino también fortalece la cultura de calidad institucional.

🧑‍🔬 2. Competencia técnica en toma de muestras: más que un requisito

La norma ISO exige que la toma de muestras esté a cargo de personal calificado. No obstante, el documento EFLM va más allá: propone una formación basada en estándares internacionales como el protocolo EFLM-COLABIOCLI. Esto incluye capacitación práctica, auditorías periódicas y evaluación de competencias cada cinco años. Una toma deficiente puede invalidar resultados clave; por eso, invertir en formación es invertir en seguridad clínica.

🚚 3. Transporte de muestras: variables invisibles que comprometen el resultado

El transporte entre la toma y el análisis suele subestimarse. Sin embargo, variables como temperatura, tiempo o vibración pueden alterar la muestra. ISO 15189 exige criterios claros y trazabilidad completa, mientras que EFLM recomienda evaluaciones anuales de proveedores, control electrónico de temperatura y registro de fuerzas G si se utilizan sistemas neumáticos. Implementar trazabilidad digital es hoy una necesidad clínica más que una ventaja competitiva.

🧾 4. Recepción y aceptación: filtros críticos ante posibles errores previos

En el laboratorio, la recepción es la última línea de defensa antes del análisis. La identificación del paciente debe basarse en al menos dos identificadores únicos. Además, se debe verificar la integridad de la muestra, documentar criterios de rechazo y registrar electrónicamente condiciones como temperatura y tiempo desde la toma. Automatizar estas validaciones mejora la eficiencia operativa y reduce decisiones clínicas basadas en datos comprometidos.

📉 5. Gestión de riesgos y mejora continua: pilares de un sistema robusto

Aunque ISO 15189 menciona la mejora continua, el EFLM detalla cómo operacionalizarla. Esto incluye auditorías específicas a la fase preanalítica, reuniones semestrales con equipos clínicos, y análisis de indicadores para rediseñar procesos. También se sugiere evaluar el impacto clínico de fallas y fomentar reportes sistemáticos. Incorporar un enfoque de gestión de riesgos permite anticipar errores, no solo reaccionar a ellos.

📚 Conclusión

Implementar los requisitos preanalíticos de ISO 15189:2012 con el respaldo del consenso EFLM no solo responde a una necesidad normativa: es una decisión estratégica de impacto directo en la calidad diagnóstica. Al integrar indicadores, formación técnica, trazabilidad y auditoría, los laboratorios pueden minimizar los errores más frecuentes y mejorar sustancialmente los resultados clínicos. Invitamos a los profesionales del sector a revisar sus procesos y liderar una transformación basada en evidencia, estándares internacionales y compromiso con la seguridad del paciente.