Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución: qué evalúa una inspección

Cuando la Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED) realiza una inspección a una droguería o depósito de productos farmacéuticos, aplica una guía estructurada que desglosa los requisitos de la Norma Técnica N° 147 sobre Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (BPA/BPD). Cada requisito tiene asignado un nivel de criticidad: crítico, mayor o menor. Los ítems críticos son los que, ante un incumplimiento, generan las consecuencias más severas para el establecimiento.

Personal, sistema de calidad y documentación

La guía parte por el factor humano. La Dirección Técnica de una droguería debe ser ejercida por un Químico Farmacéutico oficialmente notificado, requisito clasificado como crítico. Además, todo el personal debe contar con descripción de funciones documentada, capacitación formal registrada y normas de higiene definidas según el tipo de producto manipulado. El programa de capacitación debe abarcar, como mínimo, seguridad de productos, rotulación, detección de falsificados, legislación sanitaria y manejo de productos peligrosos, entre otros temas.

El sistema de calidad exige una política documentada y autorizada por la alta dirección, un mecanismo que garantice que los productos se obtienen y distribuyen solo a proveedores y destinatarios autorizados, y un sistema de trazabilidad que registre, al menos, identificación del producto, número de serie, fecha de vencimiento, proveedor y destinatario. Estos cuatro aspectos son críticos. En documentación, la guía fija que los registros de almacenamiento y distribución deben conservarse por un mínimo de siete años, con copias de seguridad si el sistema es electrónico.

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Almacenamiento, distribución y transporte

El almacenamiento requiere áreas físicamente definidas para productos aprobados, en cuarentena, rechazados, devueltos, retirados del mercado y sospechosos de falsificación. Las condiciones ambientales, temperatura y humedad, deben monitorearse con dispositivos calibrados y ubicados según los resultados del mapeo de temperatura. Los registros deben mantenerse por un año más allá de la vida útil de los productos almacenados. Para sustancias altamente activas, radiofármacos, estupefacientes, psicotrópicos, inflamables o explosivos, se exige un área dedicada con medidas de seguridad apropiadas, requisito crítico.

En distribución, cada despacho debe respaldarse con registros que incluyan descripción del producto, lote, fecha de vencimiento, cantidad, condiciones de transporte y datos completos del destinatario. Solo pueden despacharse productos liberados para distribución y solo hacia entidades sanitariamente autorizadas. Para productos que requieren cadena de frío, las condiciones deben verificarse y mantenerse durante todo el transporte, con dispositivos de monitoreo calibrados regularmente. Los productos rechazados, vencidos, retirados o sospechosos de falsificación deben transportarse segregados, identificados y con la documentación de respaldo correspondiente.

Gestión de desviaciones y actividades por contrato

La guía dedica secciones específicas a productos devueltos, rechazados, falsificados, quejas y retiro del mercado. En todos los casos, el eje común es la segregación física, la identificación clara del producto y el registro trazable de cada decisión tomada. Ante la confirmación de un medicamento falsificado, el sistema de calidad debe contemplar la notificación inmediata al Instituto de Salud Pública, a la Subsecretaría de Salud Pública y al titular del producto.

Cuando el almacenamiento o transporte se externaliza, deben existir contratos escritos con establecimientos autorizados, lo que la guía clasifica como crítico. El contrato debe precisar las responsabilidades de cada parte, la obligación de cumplir las BPA/BPD y las medidas para evitar la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de distribución. Cualquier subcontratación posterior requiere aprobación explícita de ambas partes. Para droguerías que también realizan muestreo y fraccionamiento de materias primas, aplican adicionalmente los requisitos de la Norma Técnica N° 127 sobre Buenas Prácticas de Manufactura, tal como lo dispone el artículo 2° del Decreto Supremo 466, de 1984, del Ministerio de Salud.

Agencia Nacional de Medicamentos, Subdepartamento de Fiscalización. Guía de Inspección de Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución (Norma Técnica N° 147).